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一、政策动向

●国家医保局：高质量开展第四批国家组织高值医用耗材集采

8月29日-30日，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴天津调研，实地考察天津市医药采购中心（国家组织高值医用耗材联合采购办公室），现场察看医用耗材采购监测信息平台，深入了解高值医用耗材集采等工作情况。

【资料图】

施子海指出，要增强责任感紧迫感，坚持“一品一策”，完善采购规则，高质量开展第四批国家组织高值医用耗材集采；强化集采各环节精细化管理，特别是严格集采“量”的执行，让积极参与改革的企业切实获益；加强联合采购办公室能力建设，打造一支高水平、专业化集采队伍；强化日常管理监督，防范廉政风险，确保集采工作规范、廉洁、有序。

●三部门联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂》

8月31日，国家市场监督管理总局网站消息，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件公告。

纳入《目录》的24种保健功能声称，均为历史曾批准、社会共识程度高、国际上有类似功能声称的保健功能声称。《目录》配套文件主要包括《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》以及《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等。 

《目录》将原来的27种保健功能调整为24种，删除了“改善生长发育”“促进泌乳”“改善皮肤油分”等3种共识程度不高、健康需求不明晰的保健功能，将功能评价方法由强制方法调整为推荐方法。

二、药械审批

●正大天晴“重组人凝血因子Ⅷ”在国内获批

8月31日，正大天晴宣布，已经收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉 ）被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。

公开资料显示，血友病A是一种由凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏而导致的出血性疾病，是X染色体连锁的隐性遗传性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。由于凝血因子Ⅷ缺乏，血友病A患者无法形成血小板凝集网络，终身面临极高的出血风险。在临床表现上，主要表现为关节、肌肉和深部组织出血，也可表现为胃肠道、中枢神经系统等内部脏器出血等。若反复出血不及时治疗，可导致关节畸形或假肿瘤形成，严重者可危及生命。

●首款针对“坏胆固醇”的口服药问世

脂蛋白(a)是血脂的一种，会增加心脏病发作和中风风险。澳大利亚莫纳什大学维多利亚心脏研究所和维多利亚心脏医院主任斯蒂芬·尼科尔斯教授8月28日宣布，一种新药首次为脂蛋白(a)提供了突破性疗法。相关论文发表于《美国医学会杂志》。脂蛋白(a)也称为Lp(a)，影响全球五分之一的人，目前没有批准上市的治疗方法。此次开发的是有史以来第一款针对Lp(a)的口服药物，它通过破坏Lp(a)在体内形成的能力来发挥作用。

三、资本市场

●益杰立科宣布完成3200万美元A轮融资

8月29日，益杰立科（上海）生物科技有限公司（简称“益杰立科”）宣布完成3200万美元A轮融资。本轮融资由启明创投和奥博资本共同领投、原有投资方晨兴创投参与。本轮资金将用于两个领先项目的临床前开发和早期临床验证，公司将持续投入未来管线的研发，同时扩大领导团队建设，并对公司已建立的核心技术平台持续投入。

益杰立科是一家致力于开发下一代表观遗传调控技术治疗慢病的领先生物技术公司，相较于传统基因编辑工具切割DNA的方式，益杰立科独有的EPIREG™技术提供了一个完全不同的解决方案，通过精准的DNA甲基化与组蛋白修饰，EPIREG™能够高效且持久地沉默靶基因，为慢性病患者提供革命性的创新治疗方案。特别值得一提的是，该方案将有效解决传统基因编辑带来的安全性方面的担忧。

●一品红上半年营收增长近40%，研发投入同比增长353%

近日，我国儿童药领军企业一品红发布2023年上半年财报，报告期内实现营业收入12.66亿元，同比增长39.84%；净利润总额2.05亿元，同比增长32.56%。

此外，一品红研发投入合计约3.17亿元，同比增长353%。公司不断提高医药研发能力，在化药、中成药及生物学领域全面布局，形成了“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”的产业格局。 

其中，上一品红儿童药产品收入7.87亿元，同比增长49.35%。主导产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片同比增长18.10%；芩香清解口服液益气健脾口服液、盐酸左西替利嗪口服滴剂、孟鲁司特钠颗粒、盐酸氨溴索滴剂、小儿咳喘灵口服液等品种收入同比快速增长。

目前一品红有儿童药注册批件27个，在研儿童药有20个儿童专用药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。

四、行业大事

●颜宁、石正丽等成为院士候选人

8月31日，中国科学院、中国工程院分别发布公告，宣布2023年院士增选推荐、增选提名工作结束并公示名单。在两院院士名单共涉及1238名候选人。其中，中国科学院“生命科学和医学部”候选人109人，中国工程院“医药卫生学部”候选人85人。

在生命科学和医学领域候选人中，中国著名结构生物学家颜宁跻身2023年中国科学院院士增选有效候选人，其工作单位是清华大学、深圳医学科学院(筹)，其推荐人是中国科学院院士隋森芳。

因新冠疫情而广为人知的“病毒猎人”石正丽也成为2023年中国科学院院士增选有效候选人（生命科学和医学学部），其工作单位是中国科学院武汉病毒研究所，其推荐人是中国科学院院士舒红兵。

此外，中日友好医院曹彬、北京大学第一医院霍勇、北京大学肿瘤医院沈琳等也在2023年中国科学院院士增选有效候选人名单中，广州医科大学附属第一医院何健行、复旦大学附属肿瘤医院邵志敏等进入2023年中国工程院院士增选有效候选人名单之列。

●因美纳首批“中国造”产品成功交付

8月31日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳近日宣布，其在华生产制造基地的首批系列产品已成功完成交付。包括性能强大的桌面式测序仪NextSeqTM 2000, 经典超大规模量产型测序平台NovaSeqTM6000Dx-CN以及5款CN NextSeqTM 550Dx临床应用测序试剂在内的本土化生产组装产品即日起将正式面向中国客户全面接受预定。因美纳中国制造的产品拥有更丰富灵活的应用场景、更高效协同的供应链、更具竞争力的性价比，将全面助力中国生物基因和精准医学领域的高质量发展。

去年，因美纳在沪正式启用在华首个生产制造基地，并计划五年内逐步实现高端基因测序仪及耗材全面本土化生产。目前，因美纳上海制造基地已成为其全球第三个区域生产中心。此次中国生产的系列产品成功交付并全面投放市场标志着公司中国本土化战略进程中的又一里程碑。